| |
|
|
|
|
|
|
|
Philips tájékoztatás
A Philips számára a legfontosabb a terápiás eszközeit használó betegek egészsége és jóléte, ezért tovább folytatódik az érintett alvásterápiás készülékek biztonsági megelőző javítása. Mindemellett kiemelt fontosságú volt annak tisztázása, hogy az eredeti felhívásban említett kockázatok valóban fennállnak-e, és milyen mértékben, ezért az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) felügyelete alatt kiterjedt vizsgálatok indultak egyidejűleg öt független laboratóriumban az érintett készülékek egészségre gyakorolt hatásainak kivizsgálására.
A Philips tisztában van vele, hogy ezek az alvásterápiás készülékek nélkülözhetetlenül fontosak az őket használó betegek számára. Ezért a célja ugyanaz, mint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) és más, Egyesült Államokon kívüli szabályozó hatóságoknak, azaz, hogy biztosítsa a legmagasabb szintű betegbiztonságot és minőséget az egészségügyi terápiás ellátás során. A Philips továbbra is elkötelezett amellett, hogy szorosan együttműködjön a szabályozó hatóságokkal szerte a világon, és továbbra is biztosítson minden szükséges erőforrást annak érdekében, hogy a betegek megfelelő, biztonságos eszközöket használhassanak, és a kiterjedt vizsgálati program mihamarabb befejeződjön.
Az elmúlt két évben a Philips Respironics a vizsgálati program lefolytatása alatt együttműködött az FDA-val, és azzal egyeztetetten, rendszeresen közzétette a vizsgálat előrehaladtával kapott részeredményeket.
2023 júliusára az előzőekben említett, öt független, minősített vizsgálólaboratóriummal együtt a Philips Respironics elkészült a kiterjedt vizsgálatokkal. Az eredmények alapján a Philips Respironics arra a következtetésre jutott, hogy
az alvásterápiás eszközeinek használata során nem áll fenn annak a kockázata, hogy egészségkárosodás következne be a készülékeket használó betegek esetében.
Az FDA-val a kapott eredményekről folytatott egyeztetést követően a Philips Respironics egyetértett az FDA ajánlásaival, hogy egyes otthoni lélegeztető eszközökön további vizsgálatokat hajtsanak végre a jelenlegi vizsgálati adatok kiegészítése érdekében. A további vizsgálatok kivitelezésének részleteiről a Philips Respironics tovább folytatja a tárgyalásokat az FDA-val.
Az FDA kijelentette, hogy a nevezett vizsgálatok alaposak voltak és független felekkel zajlottak, és nincsenek fenntartásai a vizsgálati eredmények érvényességével vagy objektivitásával kapcsolatban.
Magyarországon az Európai Unióra vonatkozó intézkedések vannak érvényben, amelyeket a németországi székhelyű BfArM, az EU egészségügyi hatóságaként működő Német Szövetségi Gyógyszer-és Orvostechnikai Intézet hagyott jóvá és felügyel. Ezen intézkedések a különböző típusú alvásterápiás eszközök esetében eltérő biztonsági javító intézkedéseket határoznak meg.
Magyarország területéről még egyetlen, a biztonsági felhívásban leírt meghibásodás előfordulását sem jelentettek a felhasználók, ennek ellenére a gyártó itt is lefolytatja az összes érintett készülék esetében a biztonsági megelőző intézkedést. A Dreamstation készülékcsalád javító intézkedési már Magyarországon is lezajlottak, jelenleg a REMstar System One 60-as sorozatú automata (REMstar Auto) készülékeinek javító intézkedése zajlik, amelyet majd követ a fix nyomású (REMstar Pro C-flex) készülékek javítása is. A készülékek javításának sorrendiségét a szükséges alkatrészek biztosításának módszertana indokolja. A REMstar készülékek esetében a készülék korát a gyártó 2021. április hónapban fixen rögzítette, így ehhez mérten történik a javító intézkedés, azaz a javítás lehetősége nem évül el.
Az intézkedés során a beteg két lehetőség közül választhat: vagy a készülékének javítását kéri a Philips Respironics gyártó szervizében már előzetesen felújított, korábban más által használt készülékre cserélésével, vagy a készüléke selejtezési költségtérítését kérheti annak egyidejű leadásával. A javítási intézkedés a beteg részére személyre szólóan kiküldött értesítés alapján történik, amely a betegek számát tekintve években mérhető időigényes folyamat annak függvényében, hogy melyik megoldást hányan választják.
A Vásárló esetében, aki egy Philips Remstar Pro C-Flex (S/N P238155817DF7) készüléket használ, a javító intézkedés előkészítés alatt van a Philips Respironics gyártó részéről. Amint az ő készlékének típusával megegyező, már biztonságos szivaccsal szerelt készülék megérkezik Magyarországra, az elsők között fogjuk a biztonsági javító intézkedésbe vonni, hogy mihamarabb a gyártó által megfelelő minőségűnek ítélt készüléket használhasson. Ennek várható időpontja 2024. év utolsó negyedéve (szeptember – október hónapok).
Mivel mi is megerősítjük, hogy magyarországi márkaszervizként még nem érkezett hozzánk ilyen jellegű meghibásodásról jelentés, és az egész EU-ban visszagyűjtött 152.000 db készülékből mindössze 14 darabban találtak idő előtt elöregedő szivacs hangszigetelő betétet, ezért az úr esetében is azt tudjuk tanácsolni, hogy a javító intézkedés lefolytatásáig használja tovább a készülékét, mert a betegsége terápia nélkül maradása sokkal nagyobb egészségkárosító kockázattal bír, mint amit az alvásterápiás készülék esetleges meghibásodása jelenthet.
Szívesen állunk rendelkezésre a további kérdések esetén is.
Üdvözlettel, K.Levente, ügyvezető igazgató, PHILIPS Respironics magyarországi képviselete
HHC Hungary Kft. (június 25.)
|
|
